La scrivente INDUSTRIE CELTEX SPA, con sede in via traversa del Marginone 21/23 – 55015 Montecarlo (LU), Fabbricante del Dispositivo Medico “LENZUOLINO MEDICO”, UDI-DI Base: 8022650C60000ZN, destinato ad essere impiegato per proteggere lettini, barelle, poltrone o simili attrezzature durante il loro utilizzo per attività di tipo medico,
DICHIARA
sotto la propria responsabilità che i Dispositivi Medici di cui all’oggetto soddisfano tutti i requisiti essenziali richiesti dall’Allegato I del regolamento UE 745/2017 sui Dispositivi Medici.
A tale scopo garantisce e dichiara sotto la propria responsabilità quanto segue:
che i dispositivi in oggetto soddisfano le disposizioni applicabili del Regolamento UE 745/2017 del Parlamento Europeo e del Consiglio;
che i dispositivi in oggetto vengono commercializzati in forma NON STERILE;
che i dispositivi in oggetto appartengono alla Classe I del regolamento UE 745/2017, in quanto dispositivo non invasivo secondo la regola 1 e non essendo applicabili le altre regole definite in ALLEGATO VIII, Capo III, del regolamento medesimo;
che i dispositivi sono conformi ai requisiti generali di sicurezza e prestazione ed alle disposizioni della del regolamento UE 745/2017, come da Fascicolo Tecnico versione corrente;
che i dispositivi sono fabbricati in accordo al Sistema Qualità che soddisfa i requisiti di cui all’Allegato VII del sopra citato Regolamento.
Il fabbricante dichiara inoltre:
di avere istituito e di mantenere un’idonea procedura per garantire la sorveglianza post-vendita richiesta dal regolamento UE 745/2017;
di mantenere la documentazione tecnica relativa ai DM a disposizione delle Autorità competenti presso la propria sede
Il prodotto ha superato test dermatologici sugli esseri umani. La supervisione di questi test e le valutazioni sono state effettuate da personale medico.
Nel test non sono state rilevate reazioni di intolleranza tossica/allergica e quindi il tipo di materiali può essere dichiarato dermatologicamente testato.
ISTRUZIONI PER L'USO
Prodotto destinato a coprire il lettino da visita o altra superficie asciutta dove il paziente può giacere durante una visita medica o un trattamento ambulatoriale.
Assicura il contatto del paziente con una superficie pulita e non irritante ed evita la necessità di frequenti procedure di pulizia delle attrezzature.
Non utilizzare a contatto con ferite esposte o pelle lesa.
Non utilizzare in un ambiente sterile (camera bianca); il contatto con attrezzature sterili non garantisce che l'attrezzatura rimanga sterile.
Non riutilizzare. In caso di contatto accidentale con fluidi potenzialmente dannosi, smaltire correttamente. Il dispositivo medico non è sterile.
Nessuna disinfezione o pulizia è prevista per il dispositivo medico da parte dell'utente.
Il dispositivo è solo per uso singolo, dopo di che deve essere smaltito secondo le normative locali.
Questo dispositivo medico non contiene materiali tossici o pericolosi.